天堂免费观看,国偷自产av一区二区三区麻豆,一区二区三区免费在线视频,年轻少妇8,美女在线观看一区,毛片色片

貝賽爾特公司概況

當前位置:

網站首頁 >  業界新聞 >  GMP自檢詳細流程及相關表格

GMP自檢詳細流程及相關表格

自檢相關步驟

一、自檢應分的幾步

(一) 自檢的啟動

1. 任命自檢小組組長 2. 自檢小組的組建 3. 有關文件和信息的收集和審閱 4. 與受檢部門聯系(必要時)

(二) 現場檢查的準備

1. 編制自檢計劃 2. 自檢小組成員分工 3. 自檢文件準備

(三) 自檢的實施

1. 首次會議 2. 現場檢查與信息收集 3. 自檢發現與匯總分析 4. 末次會議

(四) 自檢報告

1. 自檢報告的編寫 2. 自檢報告的批準 3. 自檢報告的分發于管理 4. 自檢結束

(五) 自檢后續工作

1. 整改措施的制定 2. 整改措施的執行 3. 整改措施的跟蹤檢查 4. 自建工作的總結

(六) 自檢內容

1. 機構與人員 2. 廠房與設施 3. 設備 4. 物料 5. 衛生 6. 驗證 7. 文件 8. 生產管理 9. 質量管理 10. 產品銷售與回收 11. 投訴與不良反應報告 12. 自檢

(一)自檢的啟動

1. 任命自檢小組組長:

一般由企業質量負責人擔當。其職責是負責組建自檢小組;獲取現實自檢目的所需的背景資料;負責制定自檢日程計劃和分配自薦任務;編制自檢檢查表,檢查自檢準備情況;主持現場檢查,對檢查綽城的有效性事實控制;與受檢查部門領導溝通;組織編寫自檢不符合報告和自檢報告;組織跟蹤自檢。

2. 自檢小組的組建

人員資格、人員數量、自檢員與受檢查工作的相對獨立性、專業知識、自檢工作中的協調、人員結構、備受檢查部門的認可。 其職責是在自檢小組組長的指導下分工編制自檢工作文件;完成分工范圍內的現場檢查任務并做好自檢記錄;收集和分析有自檢證據,進行組內交流;編寫不符合項報告,參與編制自檢報告;參加整改措施的跟蹤檢查;管理有關的各種文件和記錄。

3. 有關文件和信息的收集和審閱

例:文件檢查記錄表

4. 與受檢部門聯系(必要時)

主要目的:建立溝通渠道,處理可能出現的自檢問題;商議自檢預定的時間及自檢小組成員信息;要求受檢查部門提供相關的文件、記錄,以及使用;商議和確定自檢日程的安排;確認自檢地點有關安全、保密等要求;確認陪同人員的要求。

(二) 現場檢查的準備

1. 編制自檢計劃

例:公司自檢計劃

按部門自檢的優缺點:

可以避免多個自檢小組的重復檢查,在一個部門自檢時將自檢所有與該部門的有關活動有較高的自檢效率,但是按部門自檢可能缺乏系統性,因此需要各個自檢組的配合溝通,并做好條款的分類工作。

按條款自檢的優缺點:

要求檢查員熟悉被檢查部門的業務現狀,企業的管理流程,產品工藝及質量標準,規范實施情況及閨房條例與管理流程對應的關系,制定一個非常合理、有效的自檢計劃難度較大,可能會導致對一個部門反復檢查,增加部門負擔。

2. 自檢小組成員分工

作用;自檢部門和地點;自檢范圍

3. 自檢文件準備

檢查表及抽樣方案;自檢報告表;自檢記錄表(可與檢查表合并);不合格項目報告表;首(末)次會議簽到表;各種會議記錄表

自檢檢查表(按條款)

自檢內容:文件 自檢員:*** **** 日期

自檢檢查表(按部門)

自檢內容:中心化驗室 自檢員:*** **** 日期:

(三) 自檢的實施

1. 首次會議

有自檢小組全體成員與受檢查部門負責人及相關人員參加。目的是:明確自檢范圍、目的和自檢計劃;簡要介紹自檢組與受檢查部門的正式聯系;提出落實自檢的要求;確認自檢小組所需有的資源與條件;確認末次會議的時間和地點;促進受檢查部門的積極參與。

2. 現場檢查與信息收集

進入檢查區域

向受檢查部門說明要檢查的內容;識別和確認檢查信息的收集來源和方式;通過面談、查閱文件和記錄、現場觀察等方式收集檢查信息;確定收集的檢查信息;驗證收集的檢查信息,形成檢查證據;依據自檢依據,判斷檢查證據,形成檢查發現;評價檢查發現,得出檢查結果

3. 自檢發現與匯總分析

例:自檢不合格項目報告

4. 末次會議

重申自檢目的和范圍;強調自檢的局限性;宣讀不合格項目;提出整改意見;受檢查部門負責人表態,并對整改做出承諾;會議結束。

例:自檢報告

2. 自檢報告的批準

自檢報告起草完畢后,在提交之前應與受檢查部門負責人會搞,取得一致建議后提交企業質量負責人或企業負責人批準。

3. 自檢報告的分發于管理

自檢報告經批準后,有文件管理部門按照文件管理相關規定分發至有關部門和人員,自檢報告通常發放企業負責人、受檢查部門,受檢查部門上級主管及質量管理部門

4. 自檢結束

自檢小組完成上述工作后宣布自檢工作結束。

(五) 自檢后續工作

1. 整改措施的制定

例:自檢整改報告

2. 整改措施的執行

整改措施實施限期,如在規定時間不能完成的應有整改執行部門向企業質量管理負責人或自檢管理部門說明原因,請求延期,在執行整改措施過程中涉及的文件及記錄應存檔保存。

3. 整改措施的跟蹤檢查

例:跟蹤自檢報告